Правовий статус алкотестерів в Україні

Вимоги технічного регламенту, міжповірочні інтервали та виключення з категорії медичних виробів

Алкотестери, що використовуються для вимірювання концентрації алкоголю у повітрі, яке видихається, є важливим інструментом у сфері безпеки дорожнього руху, трудової дисципліни, охорони об'єктів і пасажирських перевезень. Їх правовий статус в Україні визначено технічними регламентами, законодавством у сфері метрології та нормативно-правовими актами щодо оцінки відповідності. У цій статті розглянемо:

• яким нормативним актам мають відповідати алкотестери;

• особливості процедури оцінки відповідності;

• законодавче значення "надання на ринку" і "введення в експлуатацію";

• порядок проведення повірки;

• чому алкотестери не є медичними виробами.

1. Технічний регламент для алкотестерів

Алкотестери, що застосовуються для цілей контролю на підприємствах, у поліції, транспорті тощо, відносяться до законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (ЗВТ).

Відповідно до Постанови КМУ від 13.01.2016 № 94, вони підлягають вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки.

Згідно з додатком 2 до цієї постанови (позиція 14), вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається, повинні проходити процедуру оцінки відповідності за модулями B+D або B+F, а саме:

• Модуль B — оцінка типу (затвердження конструкції приладу);

• Модуль D — відповідність типу на основі забезпечення якості виробництва;

• Модуль F — відповідність типу на основі перевірки приладу.

Також алкотестери повинні бути внесені до Реєстру затверджених типів ЗВТ (https://legalzvt.kiev.ua) та марковані знаком відповідності з ідентифікатором органу, що проводив оцінку відповідності.

2. Надання на ринку та введення в експлуатацію

Згідно з п. 2 постанови №94:

• Надання на ринку — це будь-яке постачання або передача алкотестера для розповсюдження, використання чи продажу в Україні (за плату або безоплатно). Воно можливе лише за умови, що прилад пройшов оцінку відповідності (B+D або B+F) та має декларацію про відповідність.

• Введення в експлуатацію — це перше використання алкотестера за призначенням на території України користувачем, який несе відповідальність за його роботу. До введення в експлуатацію прилад повинен бути належним чином маркований, але не підлягає обов’язковій повірці на цьому етапі.

У 2015 році із Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» було виключено термін «первинна повірка». Натомість застосовується поняття «повірка засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації».

Алкотестери, введені в обіг після оцінки відповідності, не потребують повірки перед першим використанням. Натомість вони повинні пройти першу повірку через 12 місяців з моменту введення в експлуатацію, відповідно до встановленого міжповірочного інтервалу.

3. Міжповірочні інтервали та сервісне обслуговування

Періодичність повірки алкотестерів визначається Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 13.10.2016 № 1747. Для вимірювачів вмісту алкоголю у повітрі, що видихається, встановлено міжповірочний інтервал — 12 місяців.

???? Сервісний центр ТОВ «Сорбполімер-Аналітик» виконує повний цикл технічного обслуговування алкотестерів, включно з підготовкою до державної повірки у відповідності до чинного законодавства. Наші послуги охоплюють:

• попередню технічну діагностику приладу;

• градуювання вимірювального каналу згідно з затвердженою методикою;

• заміну витратних елементів та перевірку точності показів;

• підготовку до державної повірки та логістику приладу до уповноваженої організації;

• отримання свідоцтва про повірку або відповідного запису в електронному реєстрі.

Наш сервісний центр працює з усіма моделями АЛКОФОР, включно з тими, що входять до Реєстру затверджених типів ЗВТ. Обслуговування здійснюється кваліфікованим персоналом, який має практичний досвід і відповідну технічну підготовку в галузі метрології, сенсорної електроніки та сертифікованого градуювання.

‼️ Алкотестери, що не пройшли щорічну повірку, не можуть використовуватись у законодавчо регульованій сфері. Їхні результати не мають юридичної сили та можуть бути підставою для оскарження адміністративних або внутрішніх дисциплінарних рішень.

4. Чому алкотестери не можуть бути медичними виробами

Відповідно до пункту 2 Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94 (в редакції постанови КМУ № 598 від 10.07.2019):

«Дія цього Технічного регламенту не поширюється на законодавчо регульовані засоби вимірювальної техніки, що є медичними виробами та/або медичними виробами для діагностики in vitro.»

Це означає, що медичні вироби не підлягають оцінці відповідності за Технічним регламентом №94. Тобто, якщо прилад зареєстрований як медичний виріб (наприклад, у вигляді виробу для медичної діагностики), він не може бути визнаним законодавчо регульованим засобом вимірювальної техніки в контексті Регламенту №94.

І навпаки: якщо пристрій застосовується для перевірки стану алкогольного сп’яніння:

• працівників підприємств;

• водіїв транспортних засобів;

• громадян у рамках адміністративної відповідальності (наприклад, у поліції);

— він має використовуватися виключно як засіб вимірювальної техніки, тобто пройти оцінку відповідності за модулями B+D або B+F, бути внесеним до Реєстру затверджених типів ЗВТ, і підлягати повірці відповідно до міжповірочного інтервалу.

❗ Якщо алкотестер має сертифікат відповідності лише за Технічним регламентом медичних виробів, але не пройшов оцінку відповідності за Технічним регламентом ЗВТ №94, — його не можна використовувати у законодавчо регульованій сфері (наприклад, у поліції, для контролю водіїв чи персоналу). Такі прилади не можуть бути внесені до Реєстру ЗВТ, не підлягають метрологічній повірці, а отже — не мають юридичної сили.

5. Висновок

Алкотестери, які використовуються в Україні для офіційного або службового застосування, повинні:

• відповідати Технічному регламенту №94;

• пройти процедуру оцінки відповідності (B+D або B+F);

• мати знак відповідності та декларацію про відповідність;

• бути внесеними до Реєстру затверджених типів ЗВТ;

• використовуватись у законодавчо регульованій сфері лише після щорічної повірки.

Термін «первинна повірка» більше не застосовується. Перша обов’язкова повірка здійснюється через рік після введення в експлуатацію приладу.

Будь-яке порушення цих вимог може призвести до:

• втрати юридичної сили результатів вимірювань;

• адміністративної відповідальності;

• анулювання дій таких пристроїв у судових і службових справах.

???? Корисні нормативні документи:

• Постанова КМУ №94 – Технічний регламент ЗВТ

• Наказ Мінекономрозвитку №1747 – Міжповірочні інтервали

• Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність»

• Реєстр затверджених типів ЗВТ

• Постанова КМУ №753 – Технічний регламент щодо медичних виробів